Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna ad

Wszystkie badania przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo w okresie od lipca 2011 r. Do czerwca 2015 r. Instytucjonalna rada przeglądowa w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziła protokoły (dostępne w pełnym tekście niniejszego artykułu), a wszyscy pacjenci przekazali pisemne informacje zgoda. Wszystkie trzy próby przeprowadzono zgodnie z protokołami i planami analizy statystycznej (dostępne z protokołami). Komitet sterujący złożony z naukowców i naukowców Janssena zaprojektował próby. Komitet sterujący i personel firmy Janssen przeanalizowali i zinterpretowali dane oraz wnieśli wkład do manuskryptu. Pierwsi autorzy napisali wstępny szkic manuskryptu. Wszyscy autorzy zatwierdzili decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji i zapewnili prawdziwość i kompletność danych i analiz oraz wierność prób protokołów. Wsparcie redakcyjne zapewnił Janssen.
Pacjenci
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy chorowali na Crohna przez co najmniej 3 miesiące i mieli wynik na wskaźniku aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od 220 do 450 z możliwego zakresu od 0 do 600 (z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą postać choroba) 13,14 zostało włączonych do prób indukcyjnych. W badaniu UNITI-1 pacjenci byli zobowiązani do przyjęcia jednego lub więcej antagonistów TNF w zatwierdzonych dawkach i spełnienia kryteriów pierwotnego braku odpowiedzi (braku odpowiedzi) lub wtórnego braku odpowiedzi (odpowiedź, która nie została utrzymana) lub niedopuszczalne skutki uboczne (szczegółowe informacje znajdują się w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem). W badaniu UNITI-2 pacjenci byli zobowiązani do wystąpienia niepowodzenia leczenia lub niedopuszczalnych działań niepożądanych podczas leczenia lekami immunosupresyjnymi (tj. Azatiopryną, merkaptopuryną lub metotreksatem) lub glikokortykosteroidami. Pacjenci w badaniu UNITI-2 mogli wcześniej otrzymywać jednego lub więcej antagonistów TNF, pod warunkiem, że nie wystąpiły niedopuszczalne działania niepożądane i nie spełnili kryteriów pierwotnej lub wtórnej niewydolności leczenia. Wymagano również, aby posiadali obiektywne dowody na czynną chorobę Leśniowskiego-Crohna, która została zdefiniowana jako poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy większy niż 3,0 mg na litr, poziom kałochrontyny w kale przekraczający 250 mg na kilogram ciała waga lub endoskopowe owrzodzenia jelita krętego, okrężnicy lub obu. Pacjenci, którzy ukończyli UNITI-1 lub UNITI-2, mogą zapisać się w badaniu konserwacji IM-UNITI. Pierwotna (randomizowana) populacja w badaniu IM-UNITI składała się z pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na terapię indukcyjną ustekinumabu.
Dozwolone były stabilne dawki leków immunosupresyjnych, mesalaminy, antybiotyków lub doustnych glukokortykoidów (.40 mg prednizonu dziennie lub .9 mg budezonidu na dobę) lub ich kombinacji. Pacjenci nie mieli w przeszłości żadnych wywiadów z interleukiną 12 lub antagonistami interleukiny 23. Wcześniejsze leczenie glukokortykoidami podawanymi dożylnie, antagonistami TNF lub natalizumabem było niedozwolone w określonych okresach wymywania (szczegóły podano w protokołach UNITI-1, UNITI-2 i IM-UNITI). Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego, które mogą wymagać operacji lub mogą uniemożliwić stosowanie CDAI w celu oceny odpowiedzi na leczenie i osoby z infekcjami (w tym czynną gruźlicą) lub raka w wywiadzie, zostali wykluczeni.
Terapie choroby Leśniowskiego-Crohna utrzymywały się w stabilnych dawkach od punktu początkowego terapii indukcyjnej do 44. tygodnia terapii podtrzymującej
[więcej w: Wąsonogi, Fordanserki, borówka amerykańska sadzonki ]

Powiązane tematy z artykułem: borówka amerykańska sadzonki Fordanserki Wąsonogi