Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna ad 6

W badaniu UNITI-1 około 50% pacjentów, którzy byli leczeni dwoma lub więcej antagonistami TNF, spełniło kryteria pierwotnego lub wtórnego braku odpowiedzi lub miało niedopuszczalne skutki uboczne; 29,1% spełniło kryteria pierwotnego braku odpowiedzi, 69,4% spełniło kryteria wtórnego braku odpowiedzi, a 36,4% miało niedopuszczalne skutki uboczne. W badaniu UNITI-2 u 68,6% pacjentów nie uzyskano antagonistów TNF (dane nieukazane). Terapia indukcyjna
Ryc. 1. Ryc. 1. Pacjenci z odpowiedzią kliniczną lub remisją kliniczną podczas indukcji. Pacjent A pokazuje odsetek odpowiedzi klinicznej (tj. Spadek od wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego i Crohna [CDAI]> 100 punktów lub wynik CDAI < 150), a panel B pokazuje wskaźniki remisji klinicznej (wynik CDAI <150) w 3, 6 i 8 tygodniu w badaniach indukcyjnych w grupach otrzymujących ustekinumab w dawce 130 mg lub 6 mg na kilogram oraz w grupie placebo grupy. Dla wszystkich wartości P w kolorze szarym, P <0,05 jest tylko nominalnie znaczące, ponieważ punkt końcowy nie znajduje się wśród punktów końcowych z kontrolowanym błędem typu I, dlatego powinien być interpretowany z ostrożnością. Dawki w ustekinumab w zakresie dawek wynoszące 6 mg na kilogram masy ciała są następujące: 260 mg (masa, .55 kg), 390 mg (masa,> 55 kg i .85 kg) i 520 mg (waga, > 85 kg). Pacjenci, którzy przeszli operację związaną z chorobą Leśniowskiego-Crohna, zakazali zmian w stosowanych jednocześnie lekach na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub rozpoczęli przyjmowanie zabronionych współdziałających leków uznawano za mających niepowodzenia leczenia (leczonych tak, jakby nie mieli odpowiedzi klinicznej lub remisji klinicznej) z od tego momentu, niezależnie od wyniku CDAI. Pacjenci, u których nie było wystarczających danych do obliczenia wyniku CDAI w danym punkcie czasowym, byli traktowani tak, jakby nie mieli odpowiedzi klinicznej lub remisji klinicznej w tym punkcie czasowym.
W badaniu UNITI-1 odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 6 tygodniu był istotnie wyższy w grupach otrzymujących ustekinumab w dawce 130 mg lub 6 mg na kilogram (odpowiednio 34,3% i 33,7%) niż w grupie placebo. (21,5%), z bezwzględną różnicą pomiędzy 130 mg ustekinumabu i placebo wynoszącą 12,8 punktu procentowego (95% przedział ufności [CI], 5,0 do 20,7; P = 0,002) i między 6 mg ustekinumabu na kilogram a placebo wynoszącym 12,3 punkty procentowe (95% CI, 4,5 do 20,1, P = 0,003) (rysunek i tabela S2 w dodatkowym dodatku). W badaniu UNITI-2 odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 6. tygodniu, był również znacząco wyższy w grupach otrzymujących ustekinumab w dawce 130 mg lub 6 mg na kilogram (odpowiednio 51,7% i 55,5%) niż w grupa placebo (28,7%), z bezwzględną różnicą pomiędzy 130 mg ustekinumabu i placebo 23,0 punktów procentowych (95% CI, 13,8 do 32,1) i między 6 mg ustekinumabu na kilogram i placebo 26,8 punktów procentowych (95% CI, 17,7 do 35,9) (P <0,001 dla obu porównań) (rysunek i tabela S2 w dodatkowym dodatku). W obu badaniach skuteczność ustekinumabu była zasadniczo zgodna w obu grupach terapeutycznych we wcześniej określonych podgrupach (ryc. S1 i S2 w dodatkowym dodatku).
Wskaźniki, przy których pacjenci spełniali kryteria dla wszystkich głównych punktów końcowych skuteczności, które zostały uwzględnione w hierarchicznym planie testów (tj. Remisja w 8 tygodniu, odpowiedź w 8 tygodniu i spadek od linii bazowej w wyniku CDAI .70 punktów w 3 tygodniu i 6) były istotnie wyższe w obu grupach ustekinumabu niż w grupie placebo (ryc. 1A i 1B oraz ryc.
[więcej w: nutraceutyki, naklejka na legitymację, młyny kulowe ]

Powiązane tematy z artykułem: młyny kulowe naklejka na legitymację nutraceutyki