Rozszerzona profilaktyka przeciwretrowirusowa w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV-1 z mleka matki ad

Wszystkie kobiety z zakażeniem HIV-1, z wyjątkiem tych, u których zakażenie HIV-1 nie zostało zidentyfikowane do czasu porodu (późni prezenterzy), otrzymywały intrir w postaci pojedynczej dawki newirapiny. Kobiety mogły zostać włączone do badania, jeśli były zakażone wirusem HIV-1, miały co najmniej 18 lat (chociaż kobiety w wieku poniżej 18 lat mogły zostać zarejestrowane, jeśli wyraziły na to zgodę, a opiekun wyraził na to zgodę), były w ciąży lub urodziły w ciągu poprzednie 24 godziny w jednej z klinik badawczych, były rezydentami badanego obszaru, były skłonne do powrotu na wizyty kontrolne po narodzinach przez okres do 2 lat i przeznaczone do karmienia piersią. Niemowlęta z chorobami zagrażającymi życiu wymagającymi natychmiastowej opieki zostały wykluczone. Wszystkie kwalifikujące się kobiety wyraziły pisemną świadomą zgodę podczas rejestracji. Protokoły i formularze zgody na naukę zostały zatwierdzone przez rady nadzorcze instytucji na Uniwersytecie w Malawi, Johns Hopkins University oraz w Centrach Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Rekrutacja rozpoczęła się 20 kwietnia 2004 r. Obecna analiza obejmuje dane dotyczące kobiet i ich dzieci, które zostały wpisane do badania do 7 sierpnia 2007 r. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność prezentowanych danych.
Projekt badania
W naszym randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym III fazy, niemowlęta przydzielano losowo po urodzeniu, aby otrzymać jeden z trzech trybów: pojedynczą dawkę newirapiny w połączeniu z tygodniem codziennej zydowudyny (grupa kontrolna) lub schematem kontrolnym, a następnie codzienna profilaktyka z doustną newirapiną (grupa o przedłużonym działaniu z newirapiną) lub z doustną newirapiną i zydowudyną (grupa z rozszerzoną podwójną profilaktyką) do osiągnięcia wieku 14 tygodni. Kobiety otrzymywały poradę podczas każdej wizyty w karmieniu piersią wyłącznie przez 6 miesięcy, a następnie rozważały możliwość odstawienia od piersi.
Schematy dotyczące leków
Począwszy od razu po urodzeniu, wszystkie niemowlęta otrzymały pojedynczą dawkę doustną newirapiny (2 mg na kilogram masy ciała) plus doustną zydowudynę (4 mg na kilogram), podawaną dwa razy dziennie przez tydzień. Zydowudynę podawano przez tydzień, a nie 4 tygodnie z następujących powodów: wykazano, że reżim 1-tygodniowy jest bardziej skuteczny niż pojedyncza dawka newirapiny w losowym badaniu w Malawi6,7 i jest zalecanym schematem dla niemowląt urodzonych przez kobiety. którzy nie otrzymali prenatalnej profilaktyki przeciwretrowirusowej w Malawi; żadne badania kliniczne nie wykazały, że reżim 4-tygodniowy przewyższa reżim 1-tygodniowy po podaniu pojedynczej dawki newirapiny; w badaniu w Republice Południowej Afryki, 9-tygodniowy reżim zydowudyny nie zapewniał lepszej ochrony niż pojedyncza dawka newirapiny.
Leki dla niemowląt w dwóch grupach z rozszerzoną profilaktyką były wydawane matkom rozpoczynającym się od 1-tygodniowej wizyty studyjnej i podczas następnych wizyt, aż niemowlę ukończyło 14-tygodniowy reżim. W grupach z profilaktyką rozszerzoną doustna dawka newirapiny wynosiła 2 mg na kilogram raz na dobę w 2. tygodniu, następnie 4 mg na kilogram raz na dobę w tygodniach 3-14. Doustna dawka zydowudyny wynosiła 4 mg na kilogram dwa razy dziennie w ciągu tygodni 2 do 5, 4 mg na kilogram trzy razy dziennie w tygodniach od 6 do 8 i 6 mg na kilogram trzy razy dziennie w tygodniach od 9 do 14.
Zaprzestano profilaktyki u niemowląt w grupach z profilaktyką rozszerzoną, u których w ciągu pierwszych 14 tygodni życia stwierdzono zakażenie HIV-1
[hasła pokrewne: dojrzałość szkolna dziecka, pozycjoner ortodontyczny, kwasowa erozja szkliwa ]

Powiązane tematy z artykułem: dojrzałość szkolna dziecka kwasowa erozja szkliwa pozycjoner ortodontyczny