Pertuzumab z trastuzumabem i docetaksel w leczeniu przerzutowego raka piersi AD 7

Więcej zgonów wystąpiło w grupie kontrolnej niż w grupie pertuzumabu (96 [23,6%] vs. 69 [17,2%]). Współczynnik hazardu wynosił 0,64 (95% CI, 0,47 do 0,88, P = 0,005), który nie spełniał granicy zatrzymania O Brien-Fleming funkcji wydawania Lan-DeMets alpha dla tej tymczasowej analizy całkowitego czasu przeżycia (współczynnik ryzyka, .0,603; P.0,0012) i dlatego nie było istotne. Jednak dane wykazały silny trend w kierunku korzyści przeżycia z terapią pertuzumabem-trastuzumabem-docetakselem. Średni okres obserwacji w obu grupach wynosił 19,3 miesiąca (szacunek Kaplana-Meiera). Tabela 2. Tabela 2. Ogólna odpowiedź, oceniona w niezależnym systemie weryfikacji. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wynosił 69,3% w grupie kontrolnej, w porównaniu z 80,2% w grupie pertuzumabu. Różnica w odsetku odpowiedzi wyniosła 10,8 punktu procentowego (95% CI, 4,2 do 17,5, P = 0,001) (tabela 2). Ustalono hierarchię testów o ustalonej kolejności: najpierw przebadano niezależnie przeżycia wolne od progresji, następnie drugi punkt końcowy całkowitego przeżycia, a następnie drugi punkt końcowy obiektywnej odpowiedzi. Ponieważ całkowity czas przeżycia w analizie pośredniej nie przekroczył granicy zatrzymania dla istotności, wynik testu statystycznego dla obiektywnego odsetka odpowiedzi uznaje się za eksploracyjny.
Ekspozycja na leczenie
Mediana liczby cykli badania-leczenia na pacjenta wynosiła 15 (zakres od do 50) w grupie kontrolnej i 18 (zakres od do 56) w grupie leczonej pertuzumabem, a mediana czasu trwania leczenia była szacowana na 11,8 miesiąca. i 18,1 miesięcy w obu grupach. Zmniejszenie dawki nie było dozwolone w przypadku placebo, pertuzumabu lub trastuzumabu. Pacjenci w każdej grupie otrzymywali docetaksel w ciągu średnio 8 cykli, w zakresie od do 41 cykli w grupie kontrolnej i od do 35 w grupie pertuzumabu. W populacji bezpieczeństwa dawkę docetakselu zwiększono do 100 mg na metr kwadratowy w jednym lub kilku cyklach u 61 pacjentów w grupie kontrolnej (15,4%) w porównaniu z 48 pacjentami w grupie leczonej pertuzumabem (11,8%). Mediana intensywności dawki docetakselu wynosiła 24,8 mg na metr kwadratowy na tydzień w grupie kontrolnej i 24,6 mg na metr kwadratowy na tydzień w grupie pertuzumabu. Przyczyny stałego przerwania leczenia zostały przedstawione na rysunku w Dodatku uzupełniającym.
Profil boczny i bezpieczeństwo pracy serca
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane w populacji bezpieczeństwa. Profil zdarzeń niepożądanych podczas okresu leczenia był zasadniczo zrównoważony pomiędzy dwiema grupami (Tabela 3). Częstość zdarzeń niepożądanych (każdy stopień) biegunki, wysypki, stanu zapalnego błony śluzowej, neutropenii z gorączką i suchej skóry była wyższa o co najmniej 5 punktów procentowych w grupie leczonej pertuzumabem niż w grupie kontrolnej
[podobne: przeszczep chondrocytów, borówka amerykańska sadzonki, nutraceutyki ]

Powiązane tematy z artykułem: borówka amerykańska sadzonki nutraceutyki przeszczep chondrocytów