Pertuzumab z trastuzumabem i docetaksel w leczeniu przerzutowego raka piersi AD 4

W przypadku przerwania chemioterapii z powodu działania toksycznego, terapię przeciwciałem kontynuowano do czasu progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnych efektów toksycznych lub wycofania zgody. Wszystkie leki podano dożylnie. Oceny
Rutynowe oceny nowotworów, w oparciu o RECIST, były przeprowadzane co 9 tygodni przez badacza i personel niezależnego ośrodka oceny; oceny te były wykonywane do czasu niezależnie ocenianej progresji choroby lub zgonu. Decyzje dotyczące leczenia zostały podjęte przez badacza, wyłącznie na podstawie oceny progresji choroby przez badacza. Oceny frakcji wyrzutowej lewej komory wykonywano w punkcie wyjściowym, co 9 tygodni w okresie leczenia, w momencie przerwania leczenia, co 6 miesięcy w pierwszym roku po odstawieniu, a następnie co rok przez okres do 3 lat. Przeprowadzono testy laboratoryjne, a stan sprawności ECOG oceniano w każdym cyklu (tj. Co 3 tygodnie). Zdarzenia niepożądane były monitorowane w sposób ciągły i były klasyfikowane zgodnie z Ogólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych wydanymi przez National Cancer Institute for Adverse Events, wersja 3.0 (http://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/electronic_applications/docs/ctcaev3.pdf).
Pacjenci z niewydolnością serca lub ciężkimi działaniami niepożądanymi, które były w toku w momencie przerwania leczenia, obserwowano aż do ustąpienia zdarzenia lub ustabilizowania się stanu pacjenta, do roku po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Pacjenci z niewydolnością serca lub poważnymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, które wystąpiły po zaprzestaniu leczenia, byli obserwowani przez rok po wystąpieniu zdarzenia.
Analiza statystyczna
Planowaliśmy zapisać 800 pacjentów do badania i przeprowadzić podstawową analizę przeżycia wolnego od progresji po wystąpieniu około 381 zdarzeń niezależnie ocenionej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 18 tygodni po ostatniej niezależnej ocenie guzów; przy takiej liczbie zdarzeń oszacowano, że badanie będzie miało 80% mocy do wykrycia 33% poprawy mediany czasu przeżycia wolnego od progresji w grupie pertuzumabu (współczynnik ryzyka 0,75) przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5%. Wstępnie analizowano okresowe przeżycie całkowite w czasie pierwszej analizy niezależnego przeżycia wolnego od progresji. Funkcję wydawania pieniędzy Lan-DeMets alpha z granicą powstrzymywania O Brien-Fleming zastosowano do tymczasowej analizy całkowitego przeżycia. Jeśli granica zatrzymania nie została przekroczona, pacjenci powinni nadal otrzymywać terapię do badania (przy zajęciach grupowych pozostających w ukryciu) aż do ostatecznej analizy całkowitego przeżycia, która ma być wykonana po 385 zgonach
[przypisy: psycholog dziecięcy, psychoterapeuta, porady psychologiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: porady psychologiczne psycholog dziecięcy psychoterapeuta