Pertuzumab z trastuzumabem i docetaksel w leczeniu przerzutowego raka piersi AD 2

Badanie przeprowadzono w pełnej zgodzie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Deklaracją Helsińską. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika. Zatwierdzenie protokołu i wszelkich modyfikacji uzyskano od niezależnego komitetu etyki dla każdej uczestniczącej strony. Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania placebo plus trastuzumab (Herceptin, F. Hoffmann-La Roche / Genentech) plus docetaksel lub pertuzumab (F. Hoffmann-La Roche / Genentech) plus trastuzumab plus docetaksel. Randomizację przeprowadzono za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej, z warstwowaniem według regionu geograficznego (Azja, Europa, Ameryka Północna lub Ameryka Południowa) i wcześniejszym stanem leczenia (poprzednia chemioterapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa vs. żadna).
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji, określony na podstawie oceny nowotworów w niezależnym ośrodku rewizyjnym (niezależnie oceniane przeżycie wolne od progresji). Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego obrazu radiograficznego postępującej choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST), wersja 1.020 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 18 tygodni od ostatniej niezależnej oceny choroby. guzy. Dane dla pacjentów, którzy nie mieli dowodów na niezależną ocenę postępującej choroby lub którzy nie zmarli w ciągu 18 tygodni po ostatniej ocenie guza, byli cenzurowani w czasie ostatniej niezależnej oceny guza, która dostarczyła wyniki, które można było ocenić. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia, czas przeżycia bez progresji, zgodnie z oceną badacza, obiektywny wskaźnik odpowiedzi i bezpieczeństwo. Bezpieczeństwo było monitorowane przez niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo oraz niezależny komitet ds. Oceny kardiologicznej.
Przestudiuj badanie
Badanie zostało zaprojektowane przez starszych autorów akademickich i przedstawicieli sponsora (F. Hoffmann-La Roche / Genentech). Dane zostały zebrane przez sponsora i zostały przeanalizowane przez sponsora we współpracy z wyższymi autorami akademickimi, którzy zapewniają kompletność i dokładność danych i analiz oraz wierność badania do protokołu. Odpowiedni autor przygotował wstępną wersję manuskryptu przy wsparciu pisarza medycznego, który został opłacony przez F. Hoffmanna-La Roche a. Wszyscy autorzy przyczynili się do kolejnych projektów i podjęli decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji. Protokół, w tym plan analizy statystycznej, jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Pacjenci
U pacjentów kwalifikujących się występował miejscowy nawracający, nieoperacyjny lub przerzutowy nowotwór sutka HER2
[przypisy: implant zęba cena warszawa, borówki a karmienie piersią, gabinet logopedyczny kraków ]

Powiązane tematy z artykułem: borówki a karmienie piersią gabinet logopedyczny kraków implant zęba cena warszawa