Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile ad 6

Wartości P obliczono metodą Miettinena i Nurminena, z warstwowaniem według próby, standardowej terapii i stanu hospitalizacji. W obu badaniach procent uczestników zmodyfikowanej populacji, którzy mieli nawracającą infekcję (ryc. 1) był znacząco niższy w grupie bezlotoksumabu niż w grupie placebo (MODIFIA I: 17% [67 z 386] vs. 28% [109 z 395], skorygowana różnica, -10,1 punktu procentowego, 95% CI, -15,9 do -4,3, P <0,001, MODIFIA II: 16% [62 z 395] vs 26% [97 z 378]; skorygowana różnica, -9.9 punktów procentowych, 95% CI, -15,5 do -4,3, P <0,001) i była znacząco niższa w grupie przyjmującej actoxumab-bezlotoksumab niż w grupie placebo (MODIFIA I: 16% [61 z 383] vs. 28% [109 z 395], skorygowana różnica, -11,6 punktu procentowego, 95% CI, -17,4 do -5,9, MODIFIA II: 15% [58 z 390] vs 26% [97 z 378], skorygowana różnica, – 10,7 punktów procentowych, 95% CI, -16,4 do -5,1, oba P <0,001). Read more „Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile ad 6”

Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile ad 5

Łączenie danych ułatwiło również analizę efektów leczenia u ważnych wstępnie zdefiniowanych podgrup osób, u których występowało wysokie ryzyko nawrotu zakażenia C. difficile lub niekorzystnych wyników związanych z zakażeniem C. difficile. Dodatkowe szczegóły dotyczące metod statystycznych, w tym analiz wrażliwości i podejścia do postępowania z brakującymi danymi, podano w Dodatku uzupełniającym. Wyniki
Badana populacja
Spośród 2655 uczestników, którzy zostali poddani randomizacji w próbach, 2580 (97%) było leczonych, a 2559 (96%) zostało włączonych do zmodyfikowanej populacji zamierzonej (patrz: S2 w Dodatku uzupełniającym). Read more „Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile ad 5”

Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile czesc 4

Początkowe leczenie kliniczne (zdefiniowane jako brak biegunki przez 2 kolejne dni po zakończeniu standardowej antybiotykoterapii podawanej przez .16 dni) było punktem rozpoznawczym. Wtórne analizy obejmowały częstość nawracających zakażeń C. difficile w podgrupie uczestników zmodyfikowanej populacji, którzy mieli początkowe leczenie kliniczne, a także w wcześniej określonych podgrupach uczestników z czynnikami ryzyka nawrotu zakażenia C. difficile lub w odniesieniu do działań niepożądanych związanych z zakażeniem C. difficile: w wieku 65 lat lub starszych, 20,21 w wywiadzie z zakażeniem C. Read more „Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile czesc 4”

Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile cd

Uczestnicy, którzy otrzymywali doustną wankomycynę lub fidaksomycynę mogli również otrzymywać dożylny metronidazol. Infekcję C. difficile zdefiniowano jako biegunkę (.3 nieregularne ruchy jelit [typy 5 do 7 w skali stolca Bristol 18] w ciągu 24 godzin) z wynikiem testu kału, który był dodatni dla toksycznego C. difficile. Metody diagnostyczne obejmowały testy cytotoksyczności, hodowlę z wykrywaniem toksyny lub typowaniem szczepu i komercyjne testy, które wykrywają (przynajmniej) toksynę B lub jej gen (patrz Dodatek dodatkowy, dostępny w). Read more „Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile cd”