Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna czesc 4

Wyniki przedstawiono tutaj dla następujących innych zdefiniowanych wcześniej wtórnych punktów końcowych: remisji klinicznej w 44. tygodniu w podgrupie pacjentów, u których nie powiodło się leczenie konwencjonalne (populacja UNITI-2), zmiana wyniku CDAI do 44 tygodnia, zmiana poziomu CRP do 44 tygodnia i zmiana poziomu kalprotektyny w kale w 44. tygodniu. W przypadku badań indukcyjnych i podtrzymujących pacjenci z niewydolnością leczenia (tj. Ci, którzy przeszli operację związaną z chorobą Leśniowskiego-Crohna, zakazali zmian w stosowaniu współistniejących leków na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zaczęli przyjmować zabronione leki towarzyszące) lub których dane były niewystarczające do obliczania wyników CDAI (tj. Read more „Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna czesc 4”

Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna cd

U pacjentów, u których po indukcji wystąpiła odpowiedź na leczenie i którzy otrzymywali glukokortykoidy, rozpoczęto leczenie w tygodniu 0 IM-UNITI (szczegóły w Dodatku Uzupełniającym). Randomizacja
W 0 tygodniu pacjenci w obu badaniach indukcyjnych byli losowo przydzielani, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymania pojedynczego dożylnego wlewu 130 mg ustekinumabu, w oparciu o wagę dawki, która w przybliżeniu wynosiła 6 mg ustekinumabu na kilogram masa ciała lub placebo. (Podawanie 6 mg ustekinumabu na kilogram oznaczało, że pacjenci ważący .55 kg otrzymali 260 mg, ci ważący> 55 kg i .85 kg otrzymali 390 mg, a ci o masie> 85 kg otrzymali 520 mg.)
W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na terapię indukcyjną ustekinumabem w 8. tygodniu zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1: 1, do otrzymywania podskórnych wstrzyknięć 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni, 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni. lub placebo do 40. Read more „Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna cd”

Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna ad

Wszystkie badania przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo w okresie od lipca 2011 r. Do czerwca 2015 r. Instytucjonalna rada przeglądowa w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziła protokoły (dostępne w pełnym tekście niniejszego artykułu), a wszyscy pacjenci przekazali pisemne informacje zgoda. Wszystkie trzy próby przeprowadzono zgodnie z protokołami i planami analizy statystycznej (dostępne z protokołami). Komitet sterujący złożony z naukowców i naukowców Janssena zaprojektował próby. Read more „Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna ad”

Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Ustekinumab, monoklonalne przeciwciało przeciwko podjednostce p40 interleukiny-12 i interleukiny-23, oceniono jako dożylną terapię indukcyjną w dwóch populacjach o umiarkowanie lub ciężko aktywnej chorobie Leśniowskiego-Crohna. Ustekinumab oceniano również jako podskórną terapię podtrzymującą. Metody
Przydzielono losowo pacjentów, którzy otrzymali pojedynczą dożylną dawkę ustekinumabu (130 mg lub około 6 mg na kilogram masy ciała) lub placebo w dwóch badaniach indukcyjnych. Badanie UNITI-1 obejmowało 741 pacjentów, którzy spełniali kryteria pierwotnej lub wtórnej nie odpowiedzi na antagonistów czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub wykazywali niedopuszczalne skutki uboczne. Badanie UNITI-2 obejmowało 628 pacjentów, u których terapia konwencjonalna zakończyła się niepowodzeniem lub wystąpiły niedopuszczalne skutki uboczne. Read more „Ustekinumab jako terapia indukcyjna i podtrzymująca w chorobie Leśniowskiego-Crohna”