Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile ad 8

Porównując uczestników ze względu na status hospitalizacji, antybiotykoterapię standardową oraz region geograficzny, różnice w częstości nawrotów infekcji były spójne z tymi obserwowanymi ogólnie (ryc. 3). W szczególności wybór standardowego antybiotyku (metronidazol, wankomycyna lub fidaksomycyna) nie wywierał zauważalnego wpływu na skuteczność bezlotoksumabu (patrz Dodatek dodatkowy). Trwałe wyleczenie i nawrót biegunki
W MODIFY I, trwałe leczenie zostało osiągnięte u 60% uczestników (232 z 386) w grupie bezlotoksumabu iu 59% uczestników (225 z 383) w grupie actoxumab-bezlotoksumab, w porównaniu z 55% uczestników (218 z 395) w grupie placebo (różnica między bezlotoksumabem i placebo, 4,8 punktu procentowego, 95% CI, -2,1 do 11,7, różnica między actoxumab-bezlotoksumabem i placebo, 3,5 punktu procentowego, 95% CI, -3,5 do 10,4) . W projekcie MODIFY II długotrwałe wyleczenie uzyskano u 67% (264 z 395) pacjentów otrzymujących bezotoksoksab iu 57% (224 z 390) pacjentów otrzymujących Actoxumab-bezlotoksumab, w porównaniu z 52% (197 z 378) pacjentów otrzymujących placebo (różnica pomiędzy bezlotoksumab i placebo, 14,6 punktów procentowych, 95% CI, 7,7 do 21,4, P <0,001, różnica między actoxumab-bezlotoksumabem i placebo, 5,2 punktów procentowych, 95% CI, -1,8 do 12,2). W zbiorczym zestawie danych wskaźnik trwałego wyleczenia wyniósł 64% (496 z 781) bezlotokumabu, 58% (449 z 773) z actoxumab-bezlotoksumabem i 54% (415 z 773) z placebo (ryc. S5 i tabela S8 w Dodatku Uzupełniającym). Nawrót biegunek, niezależnie od związku z zakażeniem C. difficile, był punktem rozpoznawczym. Zgodnie z oczekiwaniami, częstość nawrotów biegunki była wyższa niż częstość nawrotów zakażenia C. difficile; jednakże utrzymane zostały efekty leczenia zaobserwowane w związku z każdym badanym czynnikiem w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego (tabela S9 w dodatkowym dodatku).
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Niepożądane zdarzenia kliniczne w populacji leczonej w obu próbach. Działania niepożądane podsumowano w Tabeli 2. Reakcje specyficzne dla wlewu zgłaszało 9% uczestników; najczęstszymi reakcjami były: nudności (2%), ból głowy (2%), zawroty głowy (1%), zmęczenie (1%) i gorączka (1%), z podobnymi wskaźnikami w badanych grupach (Tabela S10 w dodatkowym dodatku ). Reakcje specyficzne po infuzji oceniono jako łagodne (76%) lub umiarkowane (22%) i ustąpiły w ciągu 24 godzin. Infuzję badania przerwano z powodu zdarzenia niepożądanego u 2 uczestników (1 w grupie bezlotoksumabu i w grupie przyjmującej actoxumab). W ciągu 4 tygodni po infuzji ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych był podobny w przypadku bezlotoksumabu (62%), Actoxumab-bezlotoksumab (59%) i placebo (61%) i był wyższy w grupie przyjmującej Actoxumab (67%). Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych i zgonów była również wyższa w grupie przyjmującej Actoxumab niż w innych grupach. Działania niepożądane związane z lekiem wystąpiły u 7% uczestników (172 z 2579), a poważne działania niepożądane związane z lekiem u 1% (14 z 2579), a oba miały podobny poziom w badanych grupach. Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez 4% lub więcej uczestników w dowolnej grupie badanej to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zmęczenie, gorączka, C
[podobne: lysoformin, kwasowa erozja szkliwa, hartmann opatrunki ]

Powiązane tematy z artykułem: hartmann opatrunki kwasowa erozja szkliwa lysoformin