Bezlotoksumab w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium difficile ad 5

Łączenie danych ułatwiło również analizę efektów leczenia u ważnych wstępnie zdefiniowanych podgrup osób, u których występowało wysokie ryzyko nawrotu zakażenia C. difficile lub niekorzystnych wyników związanych z zakażeniem C. difficile. Dodatkowe szczegóły dotyczące metod statystycznych, w tym analiz wrażliwości i podejścia do postępowania z brakującymi danymi, podano w Dodatku uzupełniającym. Wyniki
Badana populacja
Spośród 2655 uczestników, którzy zostali poddani randomizacji w próbach, 2580 (97%) było leczonych, a 2559 (96%) zostało włączonych do zmodyfikowanej populacji zamierzonej (patrz: S2 w Dodatku uzupełniającym). W zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, 2174 uczestników (85%) ukończyło badanie przez 12 tygodni. Najczęstsze przyczyny wcześniejszego przerwania leczenia (zgon, 7% [182 z 2559], wycofanie zgody, 4% [106 z 2559] i utrata obserwacji, 3% [71 z 2559]) były zgodne w badaniu grupy, z wyjątkiem śmierci, która była bardziej powszechna w grupie actoxumab (11% [26 z 232]) niż w innych grupach.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka kliniczna i demograficzna uczestników zmodyfikowanej populacji, która przeszła leczenie w obu badaniach. Mediana wieku uczestników zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć wynosiła 66 lat (zakres od 18 do 100); 86% było białych, a 56% stanowiły kobiety. Kluczowe cechy wyjściowe zostały zrównoważone wśród badanych grup (tabela oraz tabele S2 i S3 w dodatkowym dodatku). Większość uczestników była hospitalizowana (68%), a większość otrzymywała metronidazol (47%) lub wankomycynę (48%) jako antybiotyk do stosowania doustnego; tylko 4% otrzymało fidaksomycynę. U 94% uczestników badany środek podawano w infuzji w ciągu 6 dni po rozpoczęciu standardowego leczenia antybiotykami (mediana, 3 dni we wszystkich grupach) (tabela S4 w dodatkowym dodatku).
Początkowe leczenie kliniczne
W badaniu MODIFY I początkowe kliniczne wyleczenie uzyskano u 77% uczestników bezlotoksumabu (299 z 386) iu 83% pacjentów z grupy placebo (327 z 395) (skorygowana różnica, -5,3 punktu procentowego; 95% przedział ufności [CI], -10,9 do 0,3). W badaniu MODIFY II początkowe kliniczne wyleczenie uzyskano u 83% uczestników bezlotoksumabu (326 z 395) iu 78% pacjentów z grupy placebo (294 z 378) (skorygowana różnica, 4,8 punktu procentowego; % CI, -0,9 do 10,4). W zbiorczym zestawie danych współczynnik początkowego wyleczenia klinicznego wyniósł 80% (625 z 781) w grupie bezlotoksumabu i 80% (621 z 773) w grupie placebo. Wśród uczestników, którzy otrzymywali actoxumab-bezlotoksumab, początkowe kliniczne wyleczenie osiągnięto w 75% (286 z 383) osób w MODIFY I, w 72% (282 z 390) osób w MODIFY II, a w 73% (568 z 773) w zbiorczym zestawie danych (tabela S5 w dodatkowym dodatku).
Nawrót zakażenia C. difficile
Ryc. 1. Ryc. 1. Uczestnicy z nawracającym zakażeniem Clostridium difficile podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji. Przedstawione wyniki dotyczą zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, w tym wszystkich losowo przydzielonych uczestników, którzy otrzymali infuzję wyjściowy test stolca, który był dodatni dla toksycznego C
[patrz też: przeglądarka skierowań narodowego funduszu, kwasowa erozja szkliwa, hartmann opatrunki ]

Powiązane tematy z artykułem: hartmann opatrunki kwasowa erozja szkliwa przeglądarka skierowań narodowego funduszu